La I+D farmacéutica, los ensayos clínicos y la fabricación requieren estrictos estándares de uniformidad, y el peso es el más crucial de éstos. Cada cápsula, tableta o gel blando debe estar dentro de la tolerancia como se indica en las farmacopeas para garantizar que los pacientes tomen una dosis farmacéutica precisa. Sin este proceso vital, los ensayos clínicos podrían carecer de sentido, o un paciente podría verse gravemente afectado por tomar el medicamento equivocado.

El proceso es simple, pero la ejecución requiere que se realicen cientos de micro cálculos por segundo para pesar cada elemento a un estándar exacto, al nivel de precisión requerido.

Durante varias décadas, CI Precision ha perfeccionado técnicas y algoritmos para hacer frente a una amplia variedad de formatos OSD, que se pueden pesar en la misma máquina.  A través de un menú de perfiles, se pueden pesar formatos como DB, 00 a 5 cápsulas y tabletas de hasta 24 mm de longitud sin necesidad de cambiar piezas.

Variaciones de peso en el proceso de comprimido

Las variaciones de peso de las tabletas es un problema frecuente del proceso de tabletas.

El peso de la tableta se ve afectado por factores como las herramientas de la máquina de compresión, la presión de la cabeza, la velocidad de la máquina y las propiedades de flujo del polvo. La densidad inconsistente de polvo o granulado y la distribución del tamaño de partícula son fuentes comunes de variación de peso durante la compresión.

(Abajo) Pesando cada cápsula, tableta o gelatina blanda: el equipo automatizado sin cambio de piezas ofrece flexibilidad y velocidad a su proceso

Variaciones de peso en el proceso de llenado de cápsulas

El llenado de cápsulas es un proceso complejo, por lo que puede haber numerosos desafíos. Cuando se llena en polvo, el principal desafío es un control deficiente del peso de llenado de cápsulas.

Es importante que el producto a encapsular esté bien desarrollado, con un flujo aceptable y una densidad reproducible de lote a lote para garantizar la uniformidad de la masa.

¿Por qué es importante el pesaje individual?

La garantía de uniformidad cubre una amplia gama de pruebas analíticas que proporcionan consistencia de lote a lote.  Una de las pruebas que se realizan típicamente es la uniformidad del peso y la medición de la variabilidad del peso.

Como los fabricantes deben permanecer certificados para producir productos farmacéuticos, el cumplimiento es fundamental. Los productos que ingresan a la cadena de suministro que no cumplen con el estándar requerido amenazan la seguridad del paciente, la confianza del minorista y, en el peor de los casos, la capacidad de una empresa para continuar la producción.

Todos son riesgos para los márgenes de ganancia y la reputación en diversos grados, y los riesgos se pueden mitigar con un programa de inspección de productos bien ejecutado.

Las pesadoras de control farmacéuticas están diseñadas para cumplir con los requisitos reglamentarios de la industria farmacéutica.

El 100% de peso porchequeo demuestra a los organismos reguladores un compromiso del fabricante con las GMP.

¿Cuáles son los beneficios y el valor de la I+D?

Equilibrar la eficiencia del laboratorio con datos fiables sin errores.

Los resultados de un laboratorio deben ser precisos, oportunos e informativos. El laboratorio debe funcionar sin problemas, de manera eficiente y segura para garantizar resultados de calidad.

Lograr la calidad y el cumplimiento en I + D puede ser laborioso y minucioso. Para estar seguro de laconformidad, debe pesar cada elemento individualmente.  Eluso de básculas estáticas para la verificación manual del peso es, en comparación, lento, laborioso y propenso a erroreshumanos; compromete a técnicos cualificados que podrían estar haciendo un trabajo más valioso que genere ganancias. 

Con el pesaje manual, es extremadamente difícil permanecer libre de errores durante períodos prolongados, ya sea clasificando o registrando manualmente las lecturas. Desde una perspectiva de validación e integridad de datos, el pesaje manual y el mantenimiento de registros son particularmente problemáticos.

El pesaje manual puede costarle más de lo que piensa.

Por lo general, se tarda dos horas en registrar 500 dosis para ± 1 mg, y por supuesto, existe el riesgo de error humano, pérdida de material y duplicación de esfuerzos.

Un SADE SP-B40 de CI Precision es el único clasificador de peso de sobremesa automatizado estándar en el mundo que pesa y puede clasificar y registrar 500 dosis a más de ± 1 mg en solo 8 minutos,funcionando de manera confiable las 24 horas del día, los 7 días de la semana, sin la asistencia de un técnico (aparte de la reinserción de la tolva) que lo ayude a equilibrar la eficiencia del laboratorio con datos confiables y sin errores.

(Abajo) CI Precision – SPB40 (sobre mesa)

Caso práctico – Almac Pharma Services, Irlanda del Norte

Almac Pharma Services ofrece la gama más completa de servicios que van desde la investigación hasta el desarrollo farmacéutico y clínico y la comercialización del producto.

Almac estaba buscando una controladora de peso que fuera versatile para manejar tanto tabletas como cápsulas sin la necesidad de cambiar piezas, para efectuar cambios y arranques de productos rápidos y eficientes.  La flexibilidad es vital para un fabricante por contrato, ya que cada lote puede ser para productos de diferentes dimensiones y peso.

Ofreciendo una alta precisión y la capacidad de manejar muchas formas y tamaños sin cambiar piezas, el SADE SP440 fue ideal para el pesaje de control del 100% de lotes de I + D a gran escala, eliminando el alcance del error humano y proporcionando tranquilidad al cliente.

Un ejecutivo de la división Pharma Services de Almac comentó:

"Los equipos SADE son utilizados por nuestra División de Servicios Clínicos. Nos recomendaron CI Precision y ahora tenemos varios SADE SP140 y un SP440 en Pharma Services"

Garantizar la uniformidad en los ensayos clínicos

Para los ensayos clínicos, se debe probar el peso exacto de cada tableta o cápsula. El pesaje de precisión garantiza que cada dosis sea consistente para garantizar la validez de los resultados y el éxito del ensayo clínico.  La inspección de peso al 100% es una parte integral de un programa coordinado de control de calidad y procesos para verificar el cumplimiento del proceso de prueba y la confiabilidad de los datos.

La sobreencapsulación implica poner un producto en una cápsula para disfrazar el producto que se está probando. Se puede usar un clasificador de peso para verificar que una cápsula se haya llenado con una tableta o más, verificando su peso.

El coste de los ensayos está en su punto más alto. El aumento de la complejidad y los plazos ajustados que ejercen más presión sobre los recursos y cualquier retraso en un ensayo clínico supondrá un coste  de oportunidad.

Si la cantidad de API no es consistente o un artículo defectuoso de pesaje no se detecta a tiempo, podría invalidar todo el ensayo clínico o, lo que es peor, es posible que todos los productos deban retirarse, perdiendo la confianza del paciente y aumentando la tasa de abandono.

¿Puede permitirse reinvertir en su ensayo clínico?

¿Puede permitirse reinvertir en su ensayo clínico si una tableta o cápsula defectuosa de peso no se detecta a tiempo?  Un ensayo de fase 1 generalmente cuesta hasta $ 4 millones, según researchgate.net).

La capacidad del clasificador de peso SADE SP para clasificar cada tableta, cápsula o gel blando con una alta precisión, le ofrece una tranquilidad absoluta acortando el tiempo de comercialización, asegurando el cumplimiento de la regulación, reduciendo los costes generales y, en última instancia, salvando vidas de pacientes.

Caso práctico - Aspen Pharmaceuticals, Australia

Aspen Australia comenzó a operar en mayo de 2001 y es una de las compañías farmacéuticas más grandes de Australia. Su cartera de productos incluye algunas de las marcas más prescritas en Australia.

El desafío fue para elcontrol de calidad de greater en la fabricación de tabletas a través de perfiles estadísticos. La recuperación de lotes también fue otro factor, y el requisito era una controladora de peso que fuera versátil para manejar tabletas y cápsulas de tamaños 0-3 y con unrendimiento flexible para tamaños de lote que variaban de 5,000 a 1,000,000.

La función de informes del SADE SP140, que compraron, ayudó con el perfil estadístico del proceso de fabricación y recuperó el producto de los lotes de desarrollo.

"El profesionalismo, la entrega y el producto de CI Precision estuvieron a la altura de las expectativas.  El apoyo de CI fue excelente. Rápido de responder y con todas las respuestas requeridas, y su flexibilidad en torno a la puesta en marcha y qualificación fue buena".

(Abajo) El equipo SADE SP pesa geles blandos, cápsulas y tabletas sin necesidad de cambiar piezas 

¿Cuáles son los beneficios y el valor de la producción?

En la fabricación de atención médica, todas las organizaciones aún experimentan algunos lotes que son rechazados debido a problemas de peso o productos dañados. Estos representan un gran costo, en términos de ingredientes desperdiciados, tiempo de producción y eliminación. Utilizando un clasificador de peso de precisión, se puede verificar un lote completo para que todos los artículos defectuosos se separen y, por lo general, se recupere más del 90% del producto útil.

Hacer un mejor uso de los recursos limitados

Una controladora de peso precisa garantizará tolerancias de producción más estrictas que producirán menos residuos y permitirán producir más productos finales a partir de la misma cantidad de inventario. Las materias primas pueden ser costosas, y una controladora de peso debe ser una parte integral de un programa general para aprovechar al máximo los recursos existentes.

También se pueden obtener ahorros considerables al clasificar productos valiosos hechos al comienzo y al final de la producción por lotes durante el funcionamiento y la salida de la prensa.

Evite multas costosas y una marca desprestigiada

Una de las principales razones para usar una controladora de peso es garantizar el cumplimiento de las regulaciones gubernamentales y los estándares de la industria. La inspección del 100 % del peso debe ser una parte integral de un programa coordinado de control de calidad y procesos, y el uso de una controladora de peso también significa que la información previamente recopilada manualmente ahora se puede recopilar automáticamente en una fracción del tiempo.

Problemática para la fabricación

Algunos productos son propensos a la variación de peso, como una tableta de triple capa y, por lo tanto, deben verificarse al 100% para garantizar la calidad.

Trabajo por contrato

Los clientes contratados requieren un 100% de garantía de calidad para mantener su reputación. La responsabilidad de un fabricante contratado no solo está relacionada con la protección del consumidor final, sino también con la marca y la reputación de su cliente. Varios de nuestros clientes han invertido en máquinas de pesaje de control de CI Precision precisamente porque la clasificación individual del peso era un requisito previo para ganar el contrato.

Recuperación por lotes fallida

Si se detecta un lote defectuoso, un clasificador de peso puede recuperar todos los productos de peso aceptable que de otro modo podrían necesitar ser desechados.

Desguace de su lote debido a una falla de peso

Desechar su lote debido a una falla de peso puede costar más de $ 6,000 por cada 100,000 tabletas (fuente McKinsey.com).

Por lo general, más del 90% de ese lote se puede recuperar y devolver al proceso de producción utilizando un clasificador de peso SADE SP de CI Precision. Su mayor precisión garantiza menos retrabajo o materiales desperdiciados.

Un clasificador de peso SADE SP ahorró a STADA, una empresa en Irlanda, 100.000 €, recuperando 750.000 comprimidos en solo tres semanas

(Abajo) Se utiliza acero 316L y se pueden pesar productos de casi cualquier tamaño 

Caso práctico – Synthon, Chile

Synthon Chile Ltd, es una empresa líder en fabricación farmacéutica en Chile que produce productos bioequivalentes para los mercados locales y de la UE. Synthon se ha establecido en Lampa, Chile, desde 2012 y es la única planta de fabricación en Chile con alta tecnología de contención y certificada por la Agencia Europea de Medicamentos para exportar a Europa.

Synthon estaba buscando una controladora de peso que pudiera proporcionar verificaciones de calidad adicionales para mercados de exportación específicos y para el control en proceso cuando fuera necesario.

La SADE SP240, una unidad clasificadora/controladora de peso de pie, es una máquina ideal para lotes de tamaño mediano y para garantizar la consistencia del peso y la verificación de la calidad.

"El SADE SP240 funciona muy bien, es de excelente calidad y fácil de usar. Tuvimos una buena experiencia con la instalación, especialmente con la formación inicial de nuestros operarios"

Caso práctico – Empresa farmacéutica en Madrid

Esta empresa experimentó fallas regulares en los lotes durante su proceso de producción, pero solo en ciertos días de la semana y en ciertos momentos. El llenador de cápsulas se controlaba cada pocos segundos mediante un verificador de peso en línea, y esto detectaba, cada cierto tiempo, la producción de cápsulas fuera de los niveles aceptados de aceptación para el peso individual de la cápsula.

Para ahorrar el producto, aproximadamente una hora de tiempo de producción, lo que equivale a alrededor de 50,000 cápsulas, la compañía compró un CI Precision SADE SP140 para verificar el producto y clasificar el lote de productos rechazados en "acepta" y "rechaza" usando la pesadora de cheques.

De esta manera se ahorraron aproximadamente 45.000 cápsulas a la semana, ahorrando costes de producción y costes de reciclaje.

¿Cuál es el retorno de la inversión?

Las clasificadoras de peso de precisión y las controladoras de peso ofrecen un excelente retorno de la inversión. Una máquina comprada para la recuperación por lotes generalmente se pagará sola en su primer uso. El caso de negocio para los clasificadores de peso en investigación y desarrollo es igualmente convincente, con ahorros de mano de obra que cubren fácilmente la inversión, junto con riesgos de cumplimiento reducidos.

(Abajo) Lo más importante: 100 % de confianza en que cada artículo se ha pesado según la tolerancia requerida.

(Abajo) CI Precision fabrica sus propios cabezales de equilibrio que ofrecen los más altos estándares de precisión/repetibilidad